Hvad er de indflydelsesrige faktorer, der er involveret i planlægningen og designet af en vellykket farmaceutisk fabrik? (1)

Apr 09, 2021

Læg en besked

Hvad er de indflydelsesrige faktorer, der er involveret i planlægningen og designet af en vellykket farmaceutisk fabrik?

Med den hurtige udvikling af den biologiske industri og moderne bioteknologi er funktionel proteinseparation og oprensning og pilotforsøg med nye bioteknologiske lægemidler blevet vigtige teknologier inden for moderne biofarmaceutisk teknik. Bioteknologiindustrien er enorm og kompleks, og relaterede industriprojekter er meget omfattende. For arkitektur er planlægning, konstruktion, vedligeholdelse og ledelse en vigtig del af forskellige bioteknologiske industriprojekter.

I de senere år, med den hurtige stigning i sværhedsgraden ved forskning og udvikling af lægemidler med små molekyler og den hurtige vækst af lægemidler med store molekyler, er rekombinante proteiner, vacciner, monoklonale antistoffer og behandlinger af den nye generation blevet nøgleområder for udvikling og vækst af Den biomedicinske industri. Det anslås, at det globale marked for biofarmaceutiske produkter i 2015 vil nå op på 239 milliarder amerikanske dollars. Med udviklingen af det biofarmaceutiske marked vil teknologi til engangsbrug også indlede et bredere anvendelsesudsigt.

Den bioteknologiske industri er enorm og kompleks, og relaterede industriprojekter er meget omfattende. For arkitektur er planlægning, konstruktion, vedligeholdelse og ledelse en vigtig del af forskellige bioteknologiske industriprojekter.

Det rene rum for biologiske lægemiddelfabrikker, i overensstemmelse med indenlandske og udenlandske GMP-regler, humane farmaceutiske fabriks renrumsmiljøkrav, sikkerhedsdesignkoncepter og -metoder, planlægning og design. Vellykket planlægning og design af lægemiddelanlæg inkluderer god procesdesign, procesudstyr, der opfylder kravene i ASME BPE 2012, offentligt udstyr, passende anlægsdesign, layout, flowlinieindretning, planlægning af pladsstørrelse og økonomisk og forureningsfrit design af klimaanlæg og komplet validering af driftsplan og udførelsesregistreringer og andre elementer.

Relevante regler for biofarmaceutiske anlæg

Kinas nye version af GMP blev officielt implementeret den 1. marts 2011. Den nye version af GMP er grundlæggende revideret i overensstemmelse med de nyeste krav fra EU GMP og WHO GMP. Især fremsættes højere krav til anlægsfaciliteter på baggrund af 98-versionen af GMP, såsom anlægsanlæg. Anlæggene er opdelt i henholdsvis produktionsområde, lagerområde, kvalitetskontrolområde og hjælpeområde. Der stilles krav til design og layout. Samtidig kræver det også farmaceutiske producenter at bygge eller renovere fabrikker, vælge udstyr, og om designet lever op til kravene og GMP-kravene. Det er nødvendigt at bekræfte, undgå blindhed og øge videnskaben.

Stillet over for disse nye krav og nye tendenser som lægemiddelproducent i design, konstruktion og verifikation af nye anlæg eller ved renovering af eksisterende anlæg skal de overveje at overholde den nye version af GMP. Dette er i virksomhedens forståelse. Det vil være særlig vigtigt i processen med at implementere den nye version af GMP-certificering.

Designet af det biofarmaceutiske produktionsanlæg skal være i overensstemmelse med de tekniske forskrifter fra de relevante erhverv. F.eks .: ren anlægskode GBJ73-84;" Kvalitetsstyringskode for lægemiddelproduktion" (revideret i 2010) ASME BPE 2012 biologisk procesudstyr mv.

Biofarmaceutisk anlægskoncept

Ved konstruktion og konstruktion af anlægget skal udstyrskonfiguration og routing, aseptisk drift, kvalitetskontrol, kvalitetssikring og regulativer, biologisk sikkerhed, behandling af biologisk affald overvejes og muliggøre produktion af biologiske lægemidler til at samarbejde med driften af den farmaceutiske fabrik. design, konstruktion og verifikation af biofarmaceutiske anlæg skal opfylde kravene til GMP-revision:

· Processudstyr er baseret på principperne om fremskridt, gennemførlighed, økonomi og pålidelighed og køb af avanceret og effektivt nøgleprocesudstyr til forbedring af virksomhedens produktionsteknologi;

· Det samlede design af plantearealet er tydeligt opdelt, layoutet er rimeligt, processtrømmen er jævn, undgår krydset mellem logistik og mennesker og opfylder kravene til brandbeskyttelse, planlægning, arbejdssikkerhed og sundhed og miljøbeskyttelse;

· Ingeniørdesignet fokuserer på energibesparelse, miljøbeskyttelse og brandbeskyttelsesforanstaltninger. Miljøteknik implementerer" tre samtidige" principper for samtidig design, samtidig konstruktion og samtidig produktion af hovedprojektet.

Projektdesignet skal ikke kun imødekomme behovene for projektimplementering, men også give plads til den fremtidige udvikling af virksomheden.

Teknisk design af biofarmaceutisk anlæg

Designprocessen for biofarmaceutiske ingeniørprojekter dækker de grundlæggende procedurer for teknisk projektdesign, procesdesign, materialebalance, energibalance og estimering af termiske data, design af procesudstyr og materialekorrosion og antikorrosion, værkstedslayout, rørdesign, farmaceutisk rengøring konditionering af rensningssystemdesign, ikke-procesdesign (inklusive: arkitektonisk design, procesvand og dets forberedelse, vandforsyning og dræning, strømforsyning, køling, opvarmning og ventilation, arbejdssikkerhed, miljøbeskyttelse, teknisk økonomi).