Problemer i eksisterende nationale regler og lovgivningspraksis

Importeret medicinsk udstyr, der er fremstillet i udlandet, skal indgives eller registreres hos lægemiddelovervågnings- og administrationsafdelingen gennem den importerede lægemiddelagent, hvis de skal rundsendes og anvendes inden for Kinas område. Som bro mellem oversøiske produktionsvirksomheder og nationale tilsynsmyndigheder spiller systemet med agenter for importeret medicinsk udstyr en vigtig rolle i reguleringen af tilsynet med og forvaltningen af importeret medicinsk udstyr.

Forfatteren vil studere og diskutere forvaltningssystemet af importerede medicinsk udstyr agenter fra de tre aspekter af nationale regler og problemer, udenlandske ledelsesmode og ledelse forslag. Som en af serien, vil dette papir opsummere de relevante bestemmelser i agenter for eksisterende oversøiske medicinsk udstyr fabrikanter i Kina, og på dette grundlag, fremsætte problemer og forvirring i den nuværende reguleringspraksis.

I henhold til bestemmelserne om tilsyn og administration af medicinsk udstyr skal det oversøiske produktionsselskab for medicinsk udstyr af sit repræsentationskontor, der er etableret i Kina eller udpege den juridiske person i virksomheden i Kina, udpeges som agent forelægge de regulerende myndigheder for indgivelse/ansøgning om registreringsoplysninger og dokumentation fra den kompetente afdeling i det land (område), hvor ansøgeren er beliggende til godkendelse af medicinsk udstyr til salg (artikel 10 i forordningerne om tilsyn og administration af medicinsk udstyr) artikel 2, artikel 11, stk. 2), bestemmer, at agentens navn, adresse og kontaktoplysninger skal indgå i varespecifikationen (artikel 42, stk. 2, i forordningerne om tilsyn med og administration af medicinsk udstyr , og håndtering af reklametilladelser til agentens sted (artikel 45, stk. 2, i forordningerne om tilsyn med og administration af medicinsk udstyr).

På det lovgivningsmæssige plan angiver foranstaltningerne til administration af registrering af medicinsk udstyr og foranstaltninger til administration af registrering af in vitro-diagnostiske reagenser agenternes specifikke forpligtelser i forbindelse med indgivelse og registrering, og det præciseres også, at afdelingerne for narkotikaovervågning og -administration i provinserne, de selvstyrende regioner og kommuner, der er direkte under centralregeringen, skal i overensstemmelse med princippet om territorial forvaltning føre daglig tilsyn med og forvaltning af registrering og arkivering af importeret medicinsk udstyr (artikel 63 i foranstaltningerne til forvaltning af registrering af medicinsk udstyr). Foranstaltningerne til administration af tilbagekaldelse af medicinsk udstyr fastsætter, at de agenter, der er udpeget af udenlandske fabrikanter af importeret medicinsk udstyr i Kina, skal betragtes som produktionsvirksomheder og skal opfylde deres tilbagekaldelsesforpligtelser og specificere de to parters forpligtelse til at underrette hinanden (artikel 3 og 6 i foranstaltningerne til administration af tilbagekaldelse af medicinsk udstyr). Foranstaltningerne til overvågning og revurdering af uønskede hændelser i forbindelse med medicinsk udstyr fastsætter, at de agenter, der er udpeget af de oversøiske indehavere, skal foretage overvågning af uønskede hændelser for importeret medicinsk udstyr, der sælges i Kina, og samarbejde med de oversøiske indehavere om at opfylde forpligtelsen til at revurdere. Det fastsættes også, at det er nødvendigt, at begge parter indfører en mekanisme til overførsel af oplysninger og udveksler rettidige oplysninger om overvågning og revurdering af uønskede hændelser i forbindelse med medicinsk udstyr (artikel 3, 3, 15, 27 og 53 i foranstaltningerne til overvågning og revurdering af uønskede hændelser i medicinsk udstyr).